Warum Medizinprodukteaufbereitung?
Es gibt rund 400.000 verschiedene Arten von Medizinprodukten. Dazu zählen medizinische Verbrauchsartikel wie Verbandsmittel, OP-Materialien oder orthopädische Implantate, aber auch Hilfsmittel zur Prophylaxe, zur Unterstützung der Heilung und zur Linderung, wie beispielsweise Gehhilfen oder Rollstühle. Hinzu kommen In-vitro-Diagnostika und Geräte zur Bestimmung von Laborparametern sowie Instrumente, Endoskope und Ultraschallsonden. Die Aufbereitung dieser Medizinprodukte zählt zu den sensibelsten Bereichen im Praxis- und Klinikalltag. Denn nur leistungsfähige und sichere Medizinprodukte dürfen am Menschen eingesetzt werden.
Als zuständige Überwachungsbehörde informiert das Lageso über die Vorgaben des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und überprüft deren Einhaltung. Auf ihrer Website stellt die Behörde Hinweise und Checklisten zum Thema „Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten“ zur Verfügung und beantwortet folgende Fragen:
- Welche gesetzlichen Pflichten sind regelmäßig vom Betreiber und Anwender zu erfüllen?
- Das Lageso kommt in Ihre Gesundheitseinrichtung – was haben Sie zu beachten?
Darüber hinaus überprüfen die Mitarbeitenden des Lageso regelmäßig vor Ort, ob die Vorschriften und Abläufe mit den Inhalten der dokumentierten Prozesse in den Einrichtungen übereinstimmen.
Begehung vor Ort
Für die Einrichtungen bedeutet das: Nicht allein die Beschreibung ihrer Prozesse ist entscheidend, sondern auch deren nachvollziehbare Umsetzung vor Ort. Bei den Inspektionen spielen die hygienische Aufbereitung, die Behandlung von Verpackungsgütern und die lückenlose Dokumentation eine zentrale Rolle. Sind die Abläufe strukturiert, die Unterlagen vollständig und die Zuständigkeiten klar geregelt, können die Praxen dem Besuch der Aufsichtsbehörde entspannt entgegensehen.
In der Regel beginnt eine Inspektion mit einer kurzen Vorstellung der Prüfer:innen sowie der Erläuterung des Anlasses und des Prüfrahmens. Anschließend findet ein Auftaktgespräch statt, in dem die zuständigen Personen benannt und die Abläufe in der Einrichtung beschrieben werden. Danach wird der Bereich der Instrumentenaufbereitung inspiziert. Dies umfasst den Ort der Anwendung, den Aufbereitungsbereich und die Lagerung. Dabei werden vorhandene Produkte wie Einmalmaterialien und medizinische Untersuchungsgeräte begutachtet.
Frage & Antwort I
Sie überwachen die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zur Medizinprodukteaufbereitung in Berlin. Wie unterstützen Sie die Einrichtungen im Vorfeld von Inspektionen? Bieten Sie beispielsweise Beratungen oder Schulungen zum Thema an?
„Das Lageso beantwortet konkrete Anfragen und stellt Informationen auf der Website zur Verfügung. Ausführliche Beratungsgespräche oder gar Schulungen gehören jedoch nicht zu den Aufgaben des Lageso. Dies würde auch die Objektivität und Unabhängigkeit der Behördenmitarbeitenden untergraben. Sie dürfen das Personal der medizinischen Einrichtungen nicht beraten und schulen und dann dieselben Personen bzw. Einrichtungen auch ordnungsbehördlich überwachen. Die Integrität der Behörde wäre nicht mehr gewährleistet.“
Dr. rer. nat. Jeannette Arnold
Lageso
Im Mittelpunkt steht dabei die Frage, ob die Aufbereitung nicht nur formal beschrieben, sondern auch tatsächlich wirksam organisiert ist. Die Inspektor:innen prüfen, ob der Prozess von der Annahme verschmutzter Instrumente über die Reinigung und gegebenenfalls Trocknung sowie die Desinfektion und erneute Trocknung, Verpackung und Sterilisation bis hin zur Freigabe, Kennzeichnung und dem erneuten Transport zur Lagerung nachvollziehbar ist. Dabei untersuchen sie auch, ob es Schwachstellen oder Medienbrüche gibt und überprüfen die Dokumentation von Routinekontrollen sowie die Chargen- und Freigabedokumentation für den Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozess.
Am Ende der Begehung findet üblicherweise ein Abschlussgespräch statt. Dabei werden die Beobachtungen, mögliche Beanstandungen und gegebenenfalls Nachforderungen besprochen. Für die Einrichtung ist es wichtig, diese Rückmeldungen genau zu dokumentieren und Zuständigkeiten für die Nachbearbeitung festzulegen.
Frage & Antwort II
Wie können sich die Praxen auf eine Inspektion vorbereiten?
„Viele ambulante Versorgungseinrichtungen benötigen täglich Medizinprodukte, die entweder nur einmal oder wiederverwendbar sind. Für alle Mitarbeitenden ist der Umgang damit Alltag. Deshalb ist es für den Aufbereitungsprozess sehr hilfreich, Behandlungsstandards festzulegen, die individuell an die jeweiligen Bedingungen angepasst sind. Dabei kann man sich an den Herstellerangaben der Medizinprodukte orientieren. Behandlungsstandards sind für die Mitarbeitenden der Praxen bindend und erleichtern beispielsweise bei einem Mitarbeiterwechsel die Einarbeitung erheblich. Zur Vorbereitung auf eine Inspektion werden die Beschreibung der Aufbereitungsprozesse und die Einweisung der Mitarbeitenden darin schriftlich abgelegt. Die Dokumentation der einzelnen Aufbereitungsprozesse kann in bereitliegenden oder digital erstellten einfachen Listen pro Medizinprodukt erfolgen. Dabei ist auf eine datierte, patientengerechte Anonymisierung und die Beifügung eines Kürzels der oder des Verantwortlichen zu achten. Zusätzlich stehen auf der Website des Lageso Berlin viele Formulare als Vorlage für die Dokumentation der Medizinprodukteaufbereitung bereit und viele Berufsverbände bieten Veranstaltungen zur „begehungssicheren“ Praxis an, die auf fachgebietspezifische Details eingehen.
Unter diesen Bedingungen kann jede Versorgungseinrichtung im ambulanten Bereich einer Inspektion mit gutem Gewissen entgegensehen.“
Dr. med. Kathleen Chaoui
Ärztekammer Berlin
Bereitzuhaltende Unterlagen
Für eine Inspektion sollten alle wesentlichen Unterlagen aktuell, geordnet und sofort zugänglich sein. Neben der Vollständigkeit ist auch deren Plausibilität wichtig. Die Prüfenden achten darauf, dass die Unterlagen zueinander passen und die tatsächlichen Arbeitsabläufe in der Einrichtung abbilden.
Frage & Antwort III
Müssen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten berufsrechtliche Aspekte beachtet werden?
„Eine rechtlich verbindliche, direkte und unmittelbare Vorschrift oder Verpflichtung zur ordnungsgemäßen Aufbereitung von Medizinprodukten ist im Berufsrecht nicht zu finden. Sie ist jedoch dezidiert in den Vorschriften, Richtlinien, Anordnungen und Empfehlungen der KRINKO, in der Europäischen Verordnung 2017/745 MP, im MPDG und in der MPBetreibV (zum Beispiel § 8 (1)) festgehalten. Dennoch sind wir mittelbar auch aus den allgemeinen Berufspflichten für unser Tun verantwortlich. Diese ergeben sich aus dem Heilberufekammergesetz als Grundlage unserer Berufsordnung (BO). So verpflichtet beispielsweise § 2 (2) der BO zur ärztlichen Berufsausübung nach den Gesetzen der ärztlichen Ethik und den anerkannten Regeln der Wissenschaft. Eine weitere Verpflichtung ergibt sich aus § 13 der BO, der Kenntnisse der Qualitätssicherung (WBO) und die Teilnahme an Maßnahmen zur Qualitätssicherung vorschreibt. Wir unterliegen also nicht nur einer technischen oder hygienischen, sondern auch einer berufsrechtlichen Verpflichtung mit entsprechenden Ahndungsmöglichkeiten bei Verstößen gegen die Vorgaben zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Berufsrechtliche Folgen von Verstößen gegen die allgemeinen Berufspflichten und gegen fachrechtliche Vorgaben können Rügen, Geldbußen unterschiedlicher Höhe und weitere Kammermaßnahmen nach dem Heilberufekammergesetz und der Berufsordnung sein.“
Dr. med. Erich Fellmann
Ärztekammer Berlin
Das Lageso stellt alle Informationen zum Ablauf einer Inspektion auf seiner Website https://www.berlin.de/lageso/gesundheit/medizinprodukte/betreiber-anwender/ zur Verfügung.