Grenzüberschreitende Versorgung
Ein Patient aus dem Ausland wird mit Bauchschmerzen in eine Berliner Notaufnahme eingeliefert. Er spricht kein oder kaum Deutsch, kann weder seine Diagnosen noch die Namen seiner Medikamente benennen und besitzt keine Unterlagen. Das Behandlungsteam muss Laboruntersuchungen wiederholen, Risiken neu einschätzen und Entscheidungen unter Unsicherheit treffen. Solche Szenen sind in vielen Berliner Einrichtungen Realität und zeigen, wie sehr die grenzüberschreitende Versorgung von verlässlichen und interoperablen Gesundheitsdaten abhängt.
Der European Health Data Space
Seit März 2025 gilt der EHDS als EU-Verordnung und bildet den verbindlichen Rahmen für die Nutzung und den Austausch digitaler Gesundheitsdaten. Er regelt sowohl die Primärnutzung in der Versorgung als auch die Sekundärnutzung für Forschung, Qualitätssicherung und Epidemiologie. Patientinnen und Patienten sollen jederzeit die Kontrolle über ihre Daten behalten und Einwilligungen erteilen oder widerrufen können. Für die Sekundärnutzung führt die Verordnung eine europaweit einheitliche Widerspruchslösung ein. Diese sogenannte Opt-out-Regel wird jedoch aus fachlicher und ethischer Sicht intensiv diskutiert, da sie transparente und niedrigschwellige Prozesse voraussetzt.
Der EHDS sieht vor, dass künftig definierte Datensätze, wie beispielsweise Notfalldaten, Medikationsübersichten, Laborbefunde, Entlassbriefe und Bilddaten, EU-weit abrufbar sind. Dazu müssen die Mitgliedsstaaten interoperable Formate verwenden. Grundlage für diesen Austausch ist die europäische Infrastruktur „MyHealth@EU“, über die bereits heute E-Rezepte und Patientenkurzakten zwischen nationalen Kontaktstellen ausgetauscht werden. Deutschland wird über ein von der gematik entwickeltes und betriebenes „Gateway“ an dieses Netzwerk angeschlossen. Die elektronische Patientenakte (ePA) ist dabei das zentrale Instrument für den Zugriff.
Sekundärnutzung und Forschungsdatenräume
Parallel zur Versorgung wird ein strukturierter Datenraum für Forschung und Gesundheitsplanung aufgebaut. Dieser umfasst Registerdaten, strukturierte Versorgungsdaten und perspektivisch weitere medizinische Informationen. Das Ziel besteht darin, eine verbesserte Datenbasis – beispielsweise für seltene Erkrankungen – zu schaffen, die bislang in vielen Regionen Europas kaum verfügbar ist. Der Zugriff erfolgt ausschließlich über behördlich kontrollierte Datenzugangsstellen und unterliegt strengen Prüfverfahren.
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Herausforderungen der nationalen Umsetzung
Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) bildet den rechtlichen Rahmen für Deutschland. Die technische Umsetzung bleibt jedoch komplex: Es müssen Metadatenkataloge, Interoperabilitätsstandards, Einwilligungs- und Widerspruchsprozesse sowie Governance-Strukturen aufgebaut und in bestehende Systeme integriert werden.
Die EHDS-Koalition, ein Zusammenschluss aus Forschungseinrichtungen, Patient:innenorganisationen und Akteur:innen des Gesundheitswesens, begleitet diese Entwicklungen ohne wirtschaftliche Interessen und weist auf Transparenz, Datenqualität und funktionale Zugänge hin.
Berliner Perspektive: Forschung, Vernetzung und Pilotprojekte
Die Charité – Universitätsmedizin Berlin arbeitet seit vielen Jahren aktiv an europäischen Initiativen mit, die den Aufbau des EHDS fachlich und technisch vorbereiten. Ein zentraler Baustein ist das „Digital Health and Data Network” der European University Hospital Alliance. In diesem Netzwerk arbeiten ausgewählte europäische Universitätskliniken gemeinsam daran, medizinische Daten in strukturierter und interoperabler Form verfügbar zu machen.
Wie können Daten aus der Versorgung für die Forschung nutzbar gemacht werden, ohne das Vertrauensverhältnis zwischen Patient:innen und Ärzt:innen zu gefährden?
Berlin bringt hier seine Expertise in der klinischen Datenforschung, der Entwicklung semantischer Standards und der Implementierung digitaler Versorgungsprozesse ein. Das Netzwerk erprobt zudem, wie elektronische Patientenakten strukturiert und EU-konform aufbereitet werden können, damit sie später über MyHealth@EU automatisiert austauschbar sind.
Ergänzend beteiligt sich die Charité am EU-Programm Towards the European Health Data Space (TEHDAS), das europaweit untersucht, wie der Sekundärdatennutzung ein rechtlich, technisch und ethisch tragfähiger Rahmen gegeben werden kann. TEHDAS dient als „Vorbereitungsprojekt“ für den EHDS und entwickelt Empfehlungen zu Governance-Strukturen, Datenschutzmechanismen, Zugangsprozessen, Auditverfahren sowie zur Qualitätssicherung großer Datenpools. Die Berliner Expertise fließt insbesondere in die Frage ein, wie Daten aus der Versorgung für die Forschung nutzbar gemacht werden können, ohne das Vertrauensverhältnis zwischen Patient:innen und Ärzt:innen zu gefährden.
Forschungserfahrung und Netzwerke
Schließlich ist Berlin an der Initiative xShare beteiligt, die das europäische Austauschformat für elektronische Gesundheitsakten weiterentwickelt. Dieses Austauschformat ist entscheidend dafür, dass Datensätze wie Medikationspläne, Notfalldaten oder Laborbefunde zwischen nationalen Systemen technisch kompatibel bleiben. In xShare werden reale Versorgungsszenarien getestet:
- Wie werden Bilddaten DICOM-konform übertragen?
- Wie lässt sich die Datenqualität automatisiert prüfen?
- Welche strukturellen Fehler verhindern Interoperabilität?
Die Charité liefert praktische Erfahrungen aus dem klinischen Alltag und aus Forschungsprojekten, um sicherzustellen, dass das Austauschformat auch unter realen Versorgungslasten stabil funktioniert.
Bedeutung für den ärztlichen Alltag
Für den klinischen und niedergelassenen Alltag kann der EHDS für spürbare Entlastung sorgen. Sind relevante Vorinformationen wie Medikationslisten, Notfalldaten, Vorerkrankungen oder Bildbefunde strukturiert abrufbar, entfällt das zeitaufwendige Nachtelefonieren, Heraussuchen oder erneute Anfordern fehlender Dokumente. Diagnostik und Therapieentscheidungen können so schneller und sicherer getroffen werden – insbesondere bei Patient:innen, die aus dem EU-Ausland kommen, keine Unterlagen dabei haben oder sprachliche Hürden mitbringen.
Gleichzeitig entstehen aber auch neue Anforderungen an die täglichen Arbeitsabläufe: Die elektronische Patientenakte wird zu einem festen Bestandteil der Anamnese- und Dokumentationsprozesse. Einwilligungen müssen klar erklärt und sauber dokumentiert werden, und digitale Informationen müssen zuverlässig geprüft und verantwortungsvoll eingebunden werden. Ärzt:innen spielen dabei eine zentrale Rolle, da ihr klinischer Blick entscheidend dafür ist, welche digitalen Prozesse im Alltag praktikabel sind, wie sie in bestehende Abläufe integriert werden können und welche Anpassungen notwendig sind, um einen echten Nutzen für Patient:innen und Behandlungsteams zu schaffen.
Ausblick: Transformationsprozess mit gestalterischer Verantwortung
Der EHDS ist ein langfristiges Transformationsprojekt für die europäische Gesundheitsversorgung. Sein Erfolg hängt davon ab, ob technische, rechtliche und organisatorische Strukturen so umgesetzt werden, dass sie die Versorgung verbessern, ohne neue Belastungen zu schaffen. Die ärztliche Expertise spielt dabei eine wesentliche Rolle. Die Entwicklung hin zu einem europäischen Gesundheitsdatenraum kann die Versorgungssicherheit und die Forschung stärken – vorausgesetzt, sie erfolgt transparent, schrittweise und orientiert an den Bedürfnissen der Praxis.